“醫(yī)療器械注冊(cè)制”是指符合條件的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可以單獨(dú)申領(lǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證，然后委托京津冀地區(qū)有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。也就是說，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可以是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（含集團(tuán)公司），研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員..醫(yī)療器械注冊(cè)人制度“解開”產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)，是為注冊(cè)人產(chǎn)品上市“減負(fù)”，同時(shí)將優(yōu)化市場(chǎng)資源配置，提高行業(yè)能級(jí)。
此前，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)是產(chǎn)品注冊(cè)在生產(chǎn)許可“捆綁”模式。除了創(chuàng)新產(chǎn)品外，注冊(cè)人還應(yīng)該能夠建立自己的工廠來生產(chǎn)注冊(cè)產(chǎn)品。要委托生產(chǎn)，注冊(cè)人和公司都應(yīng)同時(shí)持有注冊(cè)證書和生產(chǎn)許可證。由于我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展多年，主要技術(shù)是從國(guó)外引進(jìn)的，國(guó)內(nèi)企業(yè)的自主創(chuàng)新生產(chǎn)并不多。現(xiàn)在產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，技術(shù)不斷進(jìn)步，這樣的傳統(tǒng)模式顯然不再適用，反而會(huì)阻礙科研企業(yè)的創(chuàng)新熱情，影響產(chǎn)品創(chuàng)新的進(jìn)度和行業(yè)進(jìn)步的步伐..為進(jìn)一步推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度開始試點(diǎn)..
研究機(jī)械河北堂醫(yī)療器械有限公司（簡(jiǎn)稱：機(jī)械自習(xí)）是一家專業(yè)的醫(yī)療器械CDMO + CRO + CSO第三方專業(yè)服務(wù)平臺(tái)，集技術(shù)咨詢，委托研究開發(fā)，中試轉(zhuǎn)化，合同制造倉(cāng)儲(chǔ)和物流服務(wù)，CRO的臨床注冊(cè)達(dá)標(biāo)為一體。醫(yī)療器械注冊(cè)制度下的人，機(jī)械研究教會(huì)受益，成為北京的試點(diǎn)地區(qū)之一，天津**一批醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。教堂與研究機(jī)械合作，同時(shí)也避免了掛號(hào)費(fèi)。從已注冊(cè)登記的真實(shí)的人的視角“負(fù)擔(dān)”。要建立誰持有系統(tǒng)醫(yī)療器械，醫(yī)療器械成果轉(zhuǎn)化為全生命周期服務(wù)平臺(tái)的銷售授權(quán)。
據(jù)分析張立勇，相關(guān)負(fù)責(zé)人閆錫堂介紹，醫(yī)療器械注冊(cè)制度的實(shí)施對(duì)行業(yè)具有重要意義。產(chǎn)業(yè)布局和社會(huì)分工進(jìn)一步細(xì)化，研發(fā)生產(chǎn)各司其職，持證上崗，社會(huì)資源配置將大大優(yōu)化。首先，醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)不僅是制造企業(yè)，更是研發(fā)機(jī)構(gòu)和研發(fā)人員，有利于聚集科研人才、研發(fā)機(jī)構(gòu)和創(chuàng)新企業(yè)，形成先進(jìn)的創(chuàng)新集群。優(yōu)化創(chuàng)新資源市場(chǎng)配置，將加快醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力。此外，具有燕山堂生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)將提高產(chǎn)業(yè)水平，更好地滿足高質(zhì)量衛(wèi)生服務(wù)的需求。在燕錫堂等生產(chǎn)企業(yè)的幫助下，院士和專家開發(fā)的產(chǎn)品可以迅速地轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)和上市階段的產(chǎn)品。
如果醫(yī)療器械行業(yè)在實(shí)施“捆綁”模式之前對(duì)企業(yè)，行業(yè)創(chuàng)新熱情急劇下降，注冊(cè)人負(fù)擔(dān)過重，產(chǎn)品開發(fā)單痛點(diǎn)耗時(shí)。 所以現(xiàn)在的醫(yī)療器械注冊(cè)系統(tǒng)“解開” ，無疑將成為醫(yī)療器械行業(yè)的一個(gè)分水嶺。 此后，醫(yī)療器械行業(yè)將進(jìn)入一個(gè)全新的發(fā)展階段，第三方服務(wù)平臺(tái)有望成為一個(gè)真正的加工中心，為醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展提供動(dòng)力。
