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醫(yī)療器械‘清網(wǎng)’行動,國家藥監(jiān)局按照要求開展了“業(yè)務資格審查”

作者:創(chuàng)始人 日期:2020-01-05 人氣:6533

  相關部門下力氣  加強平臺管控

  近兩年來,在藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督和指導下,醫(yī)療器械在線交易服務的第三方平臺在新的網(wǎng)上商家的篩選、現(xiàn)有商家的結(jié)算和回返等方面做出了巨大努力,保證了平臺商的執(zhí)照和醫(yī)療的合規(guī)性。正在出售的設備產(chǎn)品。

   今年4月,國家藥監(jiān)局部署在全國開展為期9個月的醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動。行動,重點利用網(wǎng)絡無證銷售醫(yī)療器械和銷售未注冊醫(yī)療器械等違法行為,依法嚴厲查處違法企業(yè),清理一批違法網(wǎng)站,曝光一批典型案例..

   記者了解到,醫(yī)療設備“清網(wǎng)”行動,在監(jiān)督和指導下,醫(yī)藥行業(yè)的第三方服務,醫(yī)療設備的網(wǎng)上交易平臺,責任主體意識已顯著改善,醫(yī)療設備的平臺上有顯著上升投資的質(zhì)量控制。

   美團外賣醫(yī)療衛(wèi)生業(yè)務總監(jiān)“497”表示,2018年,美團積極響應北京藥監(jiān)部門的號召,及時組織入駐平臺的商家開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案工作..“在今年的經(jīng)營中,我們組織了自查、質(zhì)檢、風控等部門抽查10余次,對于問題產(chǎn)品,我們采取了下架商品信息、下架商品、清退門店等措施?!?97人說。

此外,根據(jù)北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《北京市醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理實施細則(試行)》,美團網(wǎng)成立了專門的醫(yī)療器械網(wǎng)絡質(zhì)量**管理機構和質(zhì)量**管理人員。在醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動中,這些專門機構和人員發(fā)揮了積極作用,聯(lián)合質(zhì)檢、風控等部門,組織開展平臺商品和商戶資質(zhì)檢查。

阿里,衛(wèi)生和醫(yī)療器械質(zhì)量的頭陳威之稱的阿里健康按照“互聯(lián)網(wǎng)銷售醫(yī)療器械的監(jiān)督管理”,從企業(yè)最終落戶,開始建立嚴格的準入審核制度,所有入駐企業(yè)必須有業(yè)務醫(yī)療設備,醫(yī)療設備網(wǎng)絡登記證,營業(yè)執(zhí)照等資質(zhì);同時建立了醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)行規(guī)格,產(chǎn)品的醫(yī)療器械業(yè)務發(fā)布前必須真實上傳醫(yī)療器械注冊證書/登記證書,醫(yī)療器械標簽信息。

“在醫(yī)療器械‘清網(wǎng)’行動中,我們按照要求開展了“業(yè)務資格審查”,陳威介紹,阿里健康對2018年部分未提供網(wǎng)上銷售記錄憑證的業(yè)務和法律法規(guī)過渡期進入平臺的業(yè)務進行了全面審查;通過比例抽查,對2018年通過評審的企業(yè)進行三輪資質(zhì)評審;同時,根據(jù)企業(yè)情況,通過產(chǎn)品銷售情況,對未達標、未及時更新的企業(yè)進行資質(zhì)監(jiān)測和警示,取消醫(yī)療器械銷售品種、監(jiān)督門店等處罰。

巧用心  探索創(chuàng)新手段

記者了解到,為了控制產(chǎn)品質(zhì)量,阿里主動配合浙江省醫(yī)療器械檢驗研究所等檢驗機構,積極配合監(jiān)管部門對血壓計、隱形眼鏡等產(chǎn)品進行抽查,同時還發(fā)布了藥監(jiān)部門的抽查通知、飛行檢驗通知等監(jiān)督,及時處理不合格產(chǎn)品。

陳威表示,雖然抽檢公告、飛檢通知等都是線下醫(yī)療器械監(jiān)管的結(jié)果,但線下不合格的醫(yī)療器械也有可能在線上銷售。一旦相關產(chǎn)品信息被監(jiān)控,第三方平臺應及時處置不合格產(chǎn)品,并確保消費者使用該設備。

保持與監(jiān)管部門良好的溝通,阿里也是健康的行動醫(yī)療器械“清網(wǎng)”的重要舉措。 陳威表示,浙江省藥監(jiān)部門“第三類醫(yī)療器械業(yè)務超越”的較高風險,建議增加管理和控制平臺。為此,健康阿里第三類醫(yī)療器械業(yè)務為平臺,以重點項目的檢查,不斷完善的質(zhì)量控制系統(tǒng)平臺,該平臺作為一個整體,以確保合規(guī)性。

趙鵬飛表示美團外賣已成立專業(yè)團隊,建立在線醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫,并對申請平臺的門店進行資質(zhì)審查。對于入庫的產(chǎn)品,商家應向平臺提出申請或廠家提供許可材料,經(jīng)平臺審核后進入。此外,對平臺上銷售的醫(yī)療器械的說明書、注意事項、產(chǎn)品明細等產(chǎn)品信息進行審核,商家只能修改庫存信息,避免商家添加一些不規(guī)范的產(chǎn)品描述文字,誤導消費者。

來源:中國醫(yī)藥報

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