國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展速度略顯緩慢,原因與我國(guó)現(xiàn)行產(chǎn)業(yè)政策和產(chǎn)業(yè)理念有很大關(guān)系。首先,進(jìn)口設(shè)備的數(shù)量是醫(yī)院評(píng)級(jí)過程中的一個(gè)重要參考指標(biāo)。第二,醫(yī)療器械的采購(gòu)存在違規(guī)現(xiàn)象。有些單位只列出進(jìn)口設(shè)備,而沒有列出所需的參數(shù)和指標(biāo)要求。進(jìn)口商亦以海外訪問、參加學(xué)術(shù)會(huì)議等為名,甚至以賄賂方式吸引有關(guān)人員購(gòu)買其設(shè)備。最后,"國(guó)籍"概念導(dǎo)致了對(duì)國(guó)內(nèi)設(shè)備的歧視。為了減少因使用設(shè)備而產(chǎn)生的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn),許多醫(yī)院盲目崇拜進(jìn)口設(shè)備,不重視相關(guān)的技術(shù)質(zhì)量指標(biāo)。
制度存在薄弱環(huán)節(jié)
近年來,我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)審批制度日益完善,特別是2014年修訂了“醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例”和“醫(yī)療器械注冊(cè)辦法”,但仍存在三大問題。
首先,目前的登記和審批制度導(dǎo)致了不同的規(guī)模。根據(jù)“醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例”(2014年修訂)和“醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法”(2014年修訂),中國(guó)二級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)31個(gè)省級(jí)食品審批。藥物管理局。超過680個(gè)食品和藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)批準(zhǔn)。由于缺乏統(tǒng)一的審批標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)評(píng)估指導(dǎo),以及地方審批人員素質(zhì)參差不齊,不同區(qū)域監(jiān)管機(jī)構(gòu)的結(jié)果可能不同,分類和非醫(yī)療設(shè)備作為醫(yī)療器械存在不一致之處。其次,審批時(shí)間可能會(huì)延遲。根據(jù)規(guī)定,醫(yī)療器械產(chǎn)品必須在5個(gè)工作日內(nèi),60個(gè)工作日內(nèi)(三種產(chǎn)品90個(gè))和10個(gè)工作日內(nèi)接受。但實(shí)際上,許多產(chǎn)品的注冊(cè)期(包括注冊(cè)和重新注冊(cè))超過了規(guī)定的時(shí)間。特別是,當(dāng)沒有具體的技術(shù)指導(dǎo),沒有風(fēng)險(xiǎn)歧視時(shí),大多數(shù)申請(qǐng)都要求在最后一次限制時(shí)提供補(bǔ)充材料,并恢復(fù)相關(guān)工作。第三,審批效率低,高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品難以控制。在提供相關(guān)材料方面,許多監(jiān)管機(jī)構(gòu)沒有發(fā)布相關(guān)的指導(dǎo)文件進(jìn)行澄清,導(dǎo)致提供材料的過程非常盲目,導(dǎo)致最后階段的企業(yè)不得不重新提供或補(bǔ)充材料。隨著標(biāo)準(zhǔn)的不斷變化,一些已經(jīng)使用多年以重新注冊(cè)的產(chǎn)品還必須補(bǔ)充相關(guān)的毒性試驗(yàn),生物相容性試驗(yàn)等,這些都是耗時(shí)且勞動(dòng)密集的。監(jiān)管機(jī)構(gòu)花費(fèi)大量時(shí)間審查這些成熟產(chǎn)品的信息,但他們沒有足夠的精力來批準(zhǔn)具有高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品,例如植入的生物材料和同種異體材料。
標(biāo)準(zhǔn)管理待完善
科學(xué)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的制定是確保醫(yī)療器械安全有效的重要手段,也是我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)開拓國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)、實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展的必要條件。近年來,我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作取得了積極進(jìn)展,但仍存在以下問題:
首先,標(biāo)準(zhǔn)制度不健全。目前,我國(guó)醫(yī)療器械不同行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)相互隔離,體系不強(qiáng),客觀醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系之間存在著復(fù)雜而強(qiáng)的系統(tǒng)關(guān)系。迫切需要建立系統(tǒng)、科學(xué)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系。第二,在借鑒國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和發(fā)達(dá)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的過程中存在問題。目前,國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和發(fā)達(dá)國(guó)家仍然是先進(jìn)的醫(yī)療器械技術(shù)水平。我國(guó)也主要借鑒了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。然而,在采用這些標(biāo)準(zhǔn)時(shí),往往需要減少指標(biāo)。此外,在征求我國(guó)對(duì)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的意見時(shí),我國(guó)沒有足夠的發(fā)言權(quán)來提出適應(yīng)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品現(xiàn)狀的建議。第三,國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)由發(fā)達(dá)國(guó)家壟斷。發(fā)達(dá)國(guó)家積極將自己的標(biāo)準(zhǔn)納入國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),保持本國(guó)產(chǎn)業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。此外,發(fā)達(dá)國(guó)家還加強(qiáng)了標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略方面的工作,重點(diǎn)是協(xié)調(diào)和執(zhí)行國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略、標(biāo)準(zhǔn)化政策以及研究和發(fā)展政策。第四,強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的范圍更廣,具有替代性技術(shù)條例。根據(jù)《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》,標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。在本質(zhì)上,標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)法規(guī)是不同的,但我國(guó)已將強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)納入技術(shù)法規(guī),使強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施者可以自由選擇的混合標(biāo)準(zhǔn)得以實(shí)施,導(dǎo)致強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行和監(jiān)督更加困難。
投入不足影響創(chuàng)新
醫(yī)療器械屬于高新技術(shù)產(chǎn)業(yè),涉及醫(yī)藥、電子、機(jī)械、信息技術(shù)、材料等行業(yè),匯聚最新的尖端科技成果,是典型的知識(shí)密集型產(chǎn)品。因此,研發(fā)投資和創(chuàng)新能力是提高和保持醫(yī)療器械行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的基礎(chǔ)。近年來,我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)科研投入穩(wěn)步增加,但與發(fā)達(dá)國(guó)家相比,研發(fā)投資不足,極大地限制了行業(yè)創(chuàng)新能力的提高。
從產(chǎn)業(yè)研發(fā)人員的角度來看,近年來,隨著市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的加劇和對(duì)人才的重視,醫(yī)療器械行業(yè)科研人員的比例逐漸增加,但與發(fā)達(dá)國(guó)家相比,科研比重中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的人才仍然很低,創(chuàng)新力不足。這極大地限制了該行業(yè)的發(fā)展。當(dāng)然,這也是中國(guó)整體制造業(yè)的常見問題。從投入研發(fā)資金的角度來看,研發(fā)資金嚴(yán)重不足。與藥物類似,一些醫(yī)療器械新產(chǎn)品需要很長(zhǎng)一段時(shí)間從研發(fā),臨床試驗(yàn)到大規(guī)模上市。有些產(chǎn)品甚至面臨失敗的風(fēng)險(xiǎn),因此需要大量的財(cái)務(wù)支持。據(jù)統(tǒng)計(jì),發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)療器械行業(yè)研發(fā)投入的平均水平占銷售收入的15%以上,而中國(guó)僅占3%左右。其原因與中國(guó)目前的企業(yè)規(guī)模結(jié)構(gòu)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)不足有關(guān)。大多數(shù)企業(yè)是中小企業(yè),難以承擔(dān)數(shù)百萬(wàn)甚至數(shù)千萬(wàn)元的研發(fā)費(fèi)用和相關(guān)風(fēng)險(xiǎn),并受到知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。一些大型企業(yè)不足以進(jìn)行研發(fā)投資。
國(guó)產(chǎn)醫(yī)械受冷落
目前,我國(guó)醫(yī)療器械在某些產(chǎn)品領(lǐng)域已達(dá)到或接近發(fā)達(dá)國(guó)家水平,但由于政策和觀念等因素,國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械在我國(guó)市場(chǎng)上一直被忽視,導(dǎo)致大部分設(shè)備只能集中在擴(kuò)大國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上。評(píng)估二級(jí)和二級(jí)醫(yī)院及出口市場(chǎng)。這不僅體現(xiàn)在大型高端醫(yī)療器械如核磁共振、ct、螺釘、外科縫線等耗材也面臨歧視。目前,中國(guó)是世界第二大醫(yī)療器械市場(chǎng),并且仍在快速增長(zhǎng)。對(duì)國(guó)產(chǎn)設(shè)備的歧視導(dǎo)致了一塊巨大的新市場(chǎng)“蛋糕”被通用電氣、西門子、飛利浦等外資企業(yè)瓜分。與此同時(shí),我國(guó)醫(yī)療診斷、治療數(shù)據(jù)和患者病歷的安全風(fēng)險(xiǎn)也在不斷增加。