現(xiàn)在,國(guó)內(nèi)各大醫(yī)院的高端核心醫(yī)療器材多為進(jìn)口采購(gòu),國(guó)內(nèi)的高端醫(yī)療器材產(chǎn)業(yè)沒(méi)有成長(zhǎng),這是為什么呢?那么國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器材要逆襲,難在何處?
近幾年,聽(tīng)到不少同行和醫(yī)生朋友感嘆說(shuō)國(guó)產(chǎn)器材尤其是高端器材發(fā)展的太慢,而且品質(zhì)與進(jìn)口產(chǎn)品相比差距還是很大。特別是核心技術(shù)方面和細(xì)節(jié)方面,有很大的提高空間。
高端核心醫(yī)療器材的特點(diǎn)包括:
1. 技術(shù)含量高。這個(gè)主要涉及到精密加工,微量控制,新材料等各個(gè)方面的技術(shù)。比如:神外植入物,創(chuàng)傷類(lèi)可變角度鎖定板,高精度微量輸注泵,動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè),心臟瓣膜,心血管支架,微創(chuàng)腔鏡吻合器,CT,MRI等等。
2. 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)高。一般來(lái)說(shuō)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)高就要求研發(fā)人員對(duì)于各類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)的安全規(guī)定要吃得很透,研發(fā)過(guò)程中的各種驗(yàn)證和確認(rèn)要做到位。
3.分類(lèi)級(jí)別高。高端醫(yī)療器材在CFDA的器材分類(lèi)里面大多歸屬于2類(lèi)或3類(lèi),CE體系內(nèi)歸于II,IIB以上。這就意味著注冊(cè)周期長(zhǎng),資本投入大,拿證相對(duì)困難。
從這幾個(gè)特點(diǎn)出發(fā),分析一下所謂高端醫(yī)療器材發(fā)展緩慢的原因:
從研發(fā)層面來(lái)講,主要體現(xiàn)在產(chǎn)品原創(chuàng)性,產(chǎn)品技術(shù)細(xì)節(jié)和產(chǎn)品核心材料和關(guān)鍵部件這幾個(gè)層次。首先,醫(yī)療器材產(chǎn)業(yè)和臨床需求的合作研發(fā)模式很不成熟,很難有原創(chuàng)性的產(chǎn)品。其次, Copy進(jìn)口產(chǎn)品的過(guò)程中存在技術(shù)細(xì)節(jié)差距。
目前國(guó)產(chǎn)公司的進(jìn)口Copy過(guò)程中,由于對(duì)設(shè)計(jì)研發(fā)思路的理解不夠深刻,很多細(xì)節(jié)上只能做到形似神離,這遲早會(huì)在臨床應(yīng)用上導(dǎo)致各種問(wèn)題。
不過(guò),隨著很多進(jìn)口產(chǎn)品的生產(chǎn)本土化,或者是創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)整體由國(guó)外團(tuán)隊(duì)轉(zhuǎn)化而來(lái),有一部分國(guó)產(chǎn)企業(yè)真正掌握了核心技術(shù)和產(chǎn)品研發(fā)思路。此時(shí)的最后的一道門(mén)檻有可能會(huì)卡在新材料和關(guān)鍵組件上面,理解不夠深入,甚至是采購(gòu)不到,最后做出來(lái)的產(chǎn)品還是無(wú)法完全達(dá)到進(jìn)口水平。
所以,在研發(fā)層次,國(guó)產(chǎn)進(jìn)口的差距是有兩種情況的。核心技術(shù)基本掌握,產(chǎn)品細(xì)節(jié)存在差距,或者核心技術(shù)或部件無(wú)法獲取。前者的一個(gè)例子是骨科植入物,隨著高精度加工機(jī)床和加工技術(shù)引入國(guó)內(nèi),目前創(chuàng)傷類(lèi)植入物,國(guó)產(chǎn)進(jìn)口的差距已經(jīng)很小。后者的一個(gè)例子是動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)探頭,關(guān)鍵原材料合成技術(shù)始終未能完全掌握,因此在獲得此項(xiàng)關(guān)鍵技術(shù)之前,國(guó)產(chǎn)探頭的水平很大程度上取決于能夠采購(gòu)到怎樣的關(guān)鍵原材料。
從行業(yè)的角度說(shuō),中國(guó)醫(yī)療器材行業(yè)起步晚,積累不足,而大型、高端的醫(yī)療器材是需要不斷積累經(jīng)驗(yàn)的,已經(jīng)輸在起跑線上,想要趕上來(lái),需要時(shí)間和汗水,以及錢(qián)。從企業(yè)的角度說(shuō),中國(guó)的企業(yè)歷史不長(zhǎng),技術(shù)積淀少、人才積累少,導(dǎo)致技術(shù)含量低、利潤(rùn)低,反過(guò)來(lái)導(dǎo)致投資少,技術(shù)低,難以突破此循環(huán)。比如,CT(計(jì)算機(jī)斷層掃描成像)技術(shù),從20世紀(jì)70年代至今,已經(jīng)發(fā)展到第5代,想從3代直接到5代,難度太大。
醫(yī)療器材必須保證產(chǎn)品能夠達(dá)到“安全有效”,此處安全是放在有效前面的。這就對(duì)醫(yī)療器材公司的質(zhì)控體系提出了很高的要求。一方面是產(chǎn)品的研發(fā)和技術(shù)更改階段有反復(fù)的驗(yàn)證確認(rèn)過(guò)程,另一方面則是體系必須保障產(chǎn)品的批量性穩(wěn)定并能夠持續(xù)性改進(jìn)。
低端領(lǐng)域國(guó)內(nèi)廠家已經(jīng)占有絕大部分市場(chǎng)份額,反而進(jìn)口廠家才開(kāi)始推出針對(duì)低端市場(chǎng)的產(chǎn)品。
針對(duì)高端醫(yī)療器材,目前國(guó)內(nèi)廠家跟國(guó)外大廠家沒(méi)辦法競(jìng)爭(zhēng),原因大致如下:一高端材料、技術(shù)、工藝的積累不是一朝一夕的事情;二中國(guó)工業(yè)基礎(chǔ)太差,差距巨大;三,醫(yī)療設(shè)備目前只靠民營(yíng)企業(yè)在做大做強(qiáng),政府扶持投入不足;四客戶(hù)原因,在大多數(shù)醫(yī)院(除外大三甲和衛(wèi)生院),設(shè)備經(jīng)過(guò)使用者主任設(shè)備科長(zhǎng)主管副院長(zhǎng)院長(zhǎng)輪番考察討論決定采購(gòu),在國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口產(chǎn)品間的選擇對(duì)中間層的影響非常大,同樣檔次的設(shè)備,國(guó)產(chǎn)的相對(duì)便宜 ,倘若設(shè)備出現(xiàn)故障,大部分情況下結(jié)果是:國(guó)產(chǎn)歸咎于產(chǎn)品質(zhì)量低劣,進(jìn)口產(chǎn)品歸咎于運(yùn)氣欠佳,雖然國(guó)內(nèi)廠家對(duì)故障會(huì)很緊張,服務(wù)會(huì)相對(duì)好點(diǎn)也無(wú)法改變這一根深蒂固的觀念,這是國(guó)內(nèi)廠家樹(shù)立品牌的難點(diǎn);五是市場(chǎng)原因,進(jìn)口品牌采購(gòu)金額更大(HK問(wèn)題),再結(jié)合第四點(diǎn),選擇傾向就出來(lái)了。
國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器材行業(yè)發(fā)展看起來(lái)不快,也源于人才的匱乏,交叉的學(xué)科實(shí)在太多太多了,臨床,電子,眾多物理學(xué),生物,影像,材料,統(tǒng)計(jì)等等,而且要交叉配合,很不容易 。
總結(jié):國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器材發(fā)展相對(duì)其他行業(yè)看起來(lái)是慢,但空間大,潛力也大,絕對(duì)的朝陽(yáng)行業(yè),國(guó)產(chǎn)廠家只要不急功近利自毀品牌,用心做好產(chǎn)品和市場(chǎng),讓支持者買(mǎi)的放心用得有信心,何愁沒(méi)市場(chǎng)份額。
“雄關(guān)漫道真如鐵,而今邁步從頭越”。放眼未來(lái),對(duì)于國(guó)內(nèi)市場(chǎng),國(guó)產(chǎn)進(jìn)口替代是大勢(shì)所趨,國(guó)家的政策也在向國(guó)產(chǎn)器材傾斜。海外市場(chǎng)也許會(huì)被貿(mào)易保護(hù)政策和專(zhuān)利政策延緩一段時(shí)間,但性?xún)r(jià)比高的中國(guó)制造遲早會(huì)對(duì)國(guó)際大品牌在全球范圍進(jìn)行挑戰(zhàn)。真正能限制國(guó)內(nèi)醫(yī)療器材水平發(fā)展的瓶頸可能在于臨床研究、新材料和新技術(shù)等基礎(chǔ)學(xué)科方面的差距。