首先，加強(qiáng)對(duì)徽標(biāo)，標(biāo)簽和手冊(cè)的內(nèi)部審核，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題很快得到糾正。二是加強(qiáng)有源產(chǎn)品零配件的設(shè)計(jì)和采購(gòu)，被動(dòng)醫(yī)療器械原料的選擇和驗(yàn)收，咨詢(xún)權(quán)威，深入了解標(biāo)準(zhǔn)，愿意投資。三是做好過(guò)程控制，在研發(fā)和制造上投入更多資金，購(gòu)買(mǎi)更多高精度，可靠的制造設(shè)備，提高設(shè)計(jì)和工藝水平。
關(guān)于加強(qiáng)問(wèn)題產(chǎn)品和問(wèn)題企業(yè)處理的建議
首先，嘉育檢測(cè)網(wǎng)絡(luò)提出，各省、市的藥品監(jiān)督管理部門(mén)要以召回不合格產(chǎn)品為抓手，督促企業(yè)調(diào)查不合格產(chǎn)品的原因，提出糾正措施，實(shí)施整改措施；并徹底解決了檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,使檢驗(yàn)結(jié)果為零,并逐一解決.二是建議對(duì)被認(rèn)定不合格多年以上的企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，用嚴(yán)格的監(jiān)督減少非法企業(yè)的生存空間。
建議加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的檢查。
首先，建議引入有源醫(yī)療設(shè)備制造商質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)檢查指南。二是重點(diǎn)關(guān)注有源醫(yī)療器械零配件和被動(dòng)醫(yī)療器械原料供應(yīng)商的檢查和選擇，采購(gòu)控制，采購(gòu)檢驗(yàn)和工廠(chǎng)放行。
建議國(guó)家審評(píng)中心和標(biāo)準(zhǔn)管理中心加強(qiáng)對(duì)地方審評(píng)工作的指導(dǎo)。
首先是就有待澄清的概念、管理類(lèi)別的定義以及擬列入技術(shù)要求的主要指標(biāo)提供指導(dǎo)。第二，研究登記單位劃分和登記樣品的代表性問(wèn)題，組織對(duì)一些典型品種進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。第三，建議限制審查過(guò)程中逐漸淘汰的一些原材料的使用范圍，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)向更好的方向發(fā)展。第四，建議加強(qiáng)對(duì)登記制度的評(píng)價(jià)。
建議進(jìn)一步公布中國(guó)銀行的目標(biāo)。
首先，建議相關(guān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)繼續(xù)為企業(yè)和評(píng)審人員組織培訓(xùn)。其次，建議各地醫(yī)療器械技術(shù)審查部門(mén)也加強(qiáng)醫(yī)療器械廠(chǎng)家的標(biāo)準(zhǔn)研究，并將標(biāo)準(zhǔn)條款和精神應(yīng)用于產(chǎn)品技術(shù)要求的審查。
醫(yī)療器械技術(shù)的進(jìn)步、行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化和行業(yè)的持續(xù)、穩(wěn)定、健康發(fā)展，離不開(kāi)每一個(gè)從業(yè)人員的共同努力。隨著國(guó)家和社會(huì)對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品越來(lái)越重視，醫(yī)療器械抽樣作為一個(gè)連接標(biāo)準(zhǔn)、研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)和檢驗(yàn)的特殊平臺(tái)，承載著巨大的負(fù)載。對(duì)其中一些載體而言，抽樣只能找到線(xiàn)索，提供線(xiàn)索，合理推測(cè)，側(cè)面驗(yàn)證，也期望盡一切可能為醫(yī)療器械的全生命周期質(zhì)量監(jiān)督做出一定貢獻(xiàn)。
