各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局,新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局:
為落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))要求,根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》(市場(chǎng)監(jiān)管總局令第47號(hào))《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》(市場(chǎng)監(jiān)管總局令第48號(hào)),國(guó)家局組織修訂了《境內(nèi)第三類(lèi)和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》,現(xiàn)予印發(fā),自發(fā)布之日起施行?!妒称匪幤繁O(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類(lèi)和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知》(食藥監(jiān)械管〔2014〕208號(hào))同時(shí)廢止。
其中操作規(guī)范中指出:
境內(nèi)第三類(lèi)和進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械(包括體外診斷試劑)注冊(cè)審批(指產(chǎn)品注冊(cè)、變更注冊(cè)和延續(xù)注冊(cè))包括受理、技術(shù)審評(píng)、行政審批和批件制作四個(gè)環(huán)節(jié),臨床試驗(yàn)審批包括受理、技術(shù)審評(píng)、行政審批三個(gè)環(huán)節(jié),變更備案包括受理和文件制作兩個(gè)環(huán)節(jié)。
境內(nèi)第三類(lèi)和進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的受理和技術(shù)審評(píng),境內(nèi)第三類(lèi)和進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、臨床試驗(yàn)審批項(xiàng)目的受理、技術(shù)審評(píng)和行政審批,境內(nèi)第三類(lèi)和進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械變更備案資料由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心負(fù)責(zé)接收;
境內(nèi)第三類(lèi)和進(jìn)口第二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的行政審批由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé);
批件(文件)制作由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心負(fù)責(zé)。
國(guó)家藥監(jiān)局